首页 热门推荐 科技说 我爱车 创业汇 我爱游 奇葩说

以人为本 * 关注民生

旗下栏目: 段子手 最奇葩 趣图

美国FDA批准了近20年来第一个阿兹海默症新药aducanumab

来源:转载 作者:广东省湛江市 人气:8519 发布时间:2021-12-15 17:16:48
摘要:因为可以治疗严重或危及生命的疾病,并填补未被满足的医疗需求,aducanumab是在加速批准下获得了美国食品和药物管理局(FDA)的核准。
本周一(6月7日)美国核准了近20年来第一个阿兹海默症新药aducanumab,尽管其效能证据不一、备受争议,但这却将引发了全球各国必须上市的压力。
阿兹海默症新药
因为可以治疗严重或危及生命的疾病,并填补未被满足的医疗需求,aducanumab是在加速批准下获得了美国食品和药物管理局(FDA)的核准。
败部复活!
虽然医生、患者和支持他们的组织迫切需要可以减缓精神恶化的治疗方法,但科学家们对aducanumab的有效性提出质疑。由于这些药物似乎不起作用,两项试验于2019年3月中止。制造商百健(Biogen)表示,这些药物不太可能改善人们的记忆力和思维能力。
但该公司在2019年10月宣布,重新分析一项涉及服用药物时间更长及更多的试验数据,结果显示,高剂量可以减缓记忆力、思维能力以及日常活动能力的下降,因此向监管机构申请药物许可。
对于百健的申请,去年11月的顾问委员会皆表示反对的建议。
在制造商提供了更多的试验数据后,美国FDA已经批准了这个药物,但条件是药厂必须进行第4期临床试验。也就是说,药物上市后,研究人员必需对使用者进行监测,了解药物的作用,以及是否真的能减缓智力衰退的进程。
aducanumab的作用
目前科学家公认,大脑内淀粉样蛋白斑块(amyloid protein plaques)堆积及Tau蛋白异常可能是导致阿兹海默症的根本原因,多数为阿兹海默症设计的药物都试图清除这些斑块。
aducanumab是一种单株抗体(monoclonal antibody),主要在消除大脑中淀粉样蛋白斑块的积聚。
引发的争议......
去年11月,美国FDA顾问委员会都对aducanumab申请案表示反对的建议。其中三名委员直接于科学期刊上发表,指出没有足够的证据表明aducanumab有效。他们担心,如果该药物被核准的主要原因是治疗阿兹海默症的药物匮乏,那么未来的门坎就会降低。
一些科学家对aducanumab获得FDA批准感到惊讶。
伦敦大学学院老年精神病学教授R. Howard 说:「作为一名痴呆症临床医生和研究人员,同时也有阿兹海默症的家族病史,我希望看到有效的治疗方法......但我认为aducanumab的批准是一个严重的错误,它只会对患者及其家人产生负面影响,并且可能会破坏10年来有意义的痴呆症治疗的持续探索。」
前车之鉴?
现有的少数治疗阿兹海默症药物的效果似乎也有限。20多年前批准aricept(也称为donepezil)时,同样发生了一场巨大的战争。当时,它被誉为一项突破,但主要是因为没有其他任何治疗药品。很清楚地,它可以减缓几个月内的智力衰退,但从长远来看,几乎没有什么区别。
如果aducanumab被广泛使用,则需要对发生极早期记忆问题的患者进行大脑PET扫描,以确定他们是否有淀粉样斑块。这不仅需要设备,还需要训练有素的员工。如果它就像其他药物一样只对轻症患者有短暂的改善,那就需要好好评估其成本效益。
 
责任编辑:广东省湛江市

最热资讯

首页| 热门推荐| 科技说| 我爱车| 创业汇| 我爱游| 奇葩说|

Copyright © 2012-2022 大新闻网版权所有 Powered by 大新闻网闽ICP备15009426号-1