珍宝岛:投资特瑞思,布局生物药

6月15日,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(以下简称“珍宝岛”)与浙江特瑞思药业股份有限公司(以下简称“特瑞思”)签署投资合作协议,珍宝岛与公司持股5%以上股东虎林龙鹏投资中心(有限合伙)(以下简称“虎林龙鹏”)共同投资特瑞思,其中珍宝岛投资人民币40,000万元,占特瑞思增资扩股后总股本的16.6665%;虎林龙鹏将其对特瑞思享有的62,023.73万元债权转换为股权,占特瑞思增资扩股后总股本的25.8429%。这是珍宝岛继发力中药、化药创新研发后,为进一步加快进入生物药的研发、生产和销售领域,增强公司的核心竞争力而做出的重大战略决策,更加表明珍宝岛志在竞争激烈的国际生物药研发赛道上进行弯道超车的决心。

珍宝岛:投资特瑞思,布局生物药

近年来,珍宝岛统筹推进“五位一体”的药品研发战略布局,坚持以科技创新为战略核心,以科学质量为战略基础,以研发产品为战略目标,逐步打造珍宝岛“一心四院”的研发架构,即以一个“研发中心”和四个“研究院”为基地,本着三个“结合”(仿创结合,合作引进与自研相结合,国内注册与进口及出口注册相结合)的方式,通过“研发一代、规划一代”的合理布局。珍宝岛围绕实验室建设、药物研发平台建设、产品开发研发、团队建设等方面,开展中药、化药、生物药的研发,逐步形成由委外研发向自主研发的转变,以高端仿制药研发锻炼团队,向创新药研发成长突破。

珍宝岛:投资特瑞思,布局生物药

珍宝岛药物研究院

此次投资特瑞思,也是珍宝岛战略转型和接轨国际的重要举措,表明了珍宝岛进军生物药领域的坚定信心。珍宝岛将以国内研发创新为主的同时,更注重加快推进国际化发展的速度,最终将珍宝岛打造成为中国研发能力顶尖、国际创新型的大型制药企业集团。据悉,近年来公司在中药的新药研发与二次开发、化药的仿创结合、生物药的研发基地建设等方面均有实质性的进展与阶段性的成果。目前,珍宝岛已完成近千种中药配方颗粒的备案并获得市场准入,同时对医疗机构制剂的研发、生产及销售进行了全面布局,并已开始着手建立样板市场开展试点工作。抗肿瘤1类创新药物AKT激酶抑制剂HZB0071、抗肝癌1类创新药物pan-FGFR抑制剂HZB1006、抗流感病毒1类新药注射用HNC042、抗特发性肺纤维化1类新药ZBD0276片等创新药项目陆续获批并获得欧美专利。盐酸克林霉素胶囊及二甲双胍片获批仿制药质量和疗效一致性评价。

据了解,浙江特瑞思药业股份有限公司成立于2010年,是一家集研发和商业化生产为一体的创新生物制药企业,除包含中国市场外,公司面向全球市场(包括欧美主流医药市场),致力于研发和生产质量优越,价格可及的癌症治疗单抗药物。此外,特瑞思也是中国首个在美国成功申报生物类似药的医药公司。

特瑞思拥有国际一流水平的 CMC 团队,能够生产高表达、高稳定性的细胞株。特瑞思拥有高价值的产品管线,11个在研创新药和生物类似药产品,3个产品获批临床(I/III期)。公司产品技术领域涉及靶向治疗、单抗偶联(ADC)、癌症的免疫治疗、双特异性抗体、纳米抗体等,具有较强的核心竞争力。

珍宝岛:投资特瑞思,布局生物药

特瑞思药业研发大楼

TRS003项目为贝伐珠单抗生物类似药,其治疗领域涵盖多种恶性肿瘤(非小细胞肺癌、结直肠癌、肾癌、卵巢癌、胶质母细胞瘤、肝癌等)。TRS003项目获得FDA的高度评价,由于其高度类似的属性,是全球第一个被美国FDA批准做可互换III期临床试验的生物类似药,并且同意70%的患者来自于中国(全球首例)。现正在开展国际多中心III期临床试验,计划于2022年美国申报上市。

TRS004项目为曲妥珠单抗生物类似药,曲妥珠单抗为治疗Her2阳性乳腺癌和胃癌的基石用药。TRS004项目已获批美国临床,准备启动I期临床试验。完成I期临床实验后,将按照可互换生物类似药开展III期临床试验,计划于2023年美国申报上市。

TRS005(抗CD20-ADC)项目为自主创新产品,获国家科技部重大新药创制专项支持,纳入特殊审评通道。用于复发耐药非霍奇金淋巴瘤晚期病人的治疗。在I期临床阶段已经显示出较好的疗效,今年8月将扩展为II期临床,II完成后申报有条件上市。TRS005在全球处于领先地位,有望成为第一个上市的抗CD20-ADC产品,计划于2022年中国申报上市。

珍宝岛:投资特瑞思,布局生物药

特瑞思药业生产车间

据珍宝岛介绍,公司的此次投资进展顺利,除双方企业的认可与努力,湖州市委市政府、南太湖新区管理委员会业给予了高度重视与大力支持。

近三十年来,全球生物技术药物产业快速增长,生物药对人类重大疾病(如肿瘤、内风湿性关节炎、糖尿病、银屑病等)的治疗起到了重要作用。生物药产业正快速的由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展,平均每年生物医药销售额以25%-30%的速度增长,其中以美国为代表的生物医药发展大国,总产值占到了GDP的17%左右,成为最具成长性产业之一。生物医药产业是国际国内首要发展的重点产业,我国在《健康中国2030规划纲要》提到:“加快生物医药和大健康产业基地建设,培育健康产业高新技术企业,打造一批医学研究和健康产业创新中心,加强医药成果转化推广平台建设,促进医学成果转化推广”,珍宝岛也将继续秉承“合作、平台、共享、共赢”的发展理念,坚持质量至上的工匠精神,把中国创新研发的单抗药物出口到全球,不断向世界提供优质的健康产品与服务。

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